医药领域新品种和新技术进展不断，持续为板块带来新催化剂，海外重磅大单品撬开行业新空间。
随着礼来公司用于治疗阿尔茨海默病的创新药多纳单抗（Donanemab）分别于2023年7月8日和10月31日向美国食药监局（FDA）和中国药监局（NMPA）提交新药上市申请并获得受理，阿尔茨海默病这一全球患者持续增长而疾病机制与有效药物迟迟难解的领域又重燃希望。
市场需求旺盛
根据世界卫生组织（WHO）统计数据，2019年全球估计有5520万人患有痴呆症，每年有近 1000万新增病例，到2050年预计达到 1.39 亿人。阿尔茨海默病（AD）是痴呆症最常见的形式，可能占病例数的60-70%。2019年痴呆症造成的全球经济负担达1.3万亿美元，到2030年预计增加到2.8万亿美元。
阿尔茨海默症是老龄群体特有的疾病，65岁以上老年人中发病率为4%-7%，85岁以上发病率高达30%-40%。
随着老龄化推进，我国AD病人数量将大幅增加。《中国发展报告2020：中国人口老龄化的发展趋势和政策》预测到2022年左右，中国65岁以上人口将占到总人口的14%，实现向老龄社会的转变；到2050年中国老龄化将达到峰值，65岁以上人口将占到总人口的27.9%，AD等相关老年病人将大幅增加。
在泥沼中前行 虽然市场大、需求刚性，但AD作用机制与药物开发却始终处于泥沼中前行。
礼来公司靶向Aβ蛋白的多纳单抗（Donanemab），其TRAILBLAZER-ALZ2 三期数据优异，近一半（47%）受试者（安慰剂组仅29%）在1 年时没有出现临床进展（定义为CDR-SB 没有下降），三期临床达到了主要终点和所有测量认知和功能下降的次要终点。与安慰剂组相比，Donanemab 治疗使临床衰退减缓了35%，日常生活活动能力下降幅度减少了40%。
全球AD临床项目有数百项，靶向Aβ蛋白、小分子抑制剂、中药等都有在研。礼来Donanemab 也已在中国海南开展临床。一旦这款里程碑式突破的AD 单抗创新药获批上市，或将撬动下一个更大的市场空间。 近三年来，已有4款靶向Aβ的单克隆抗体获得了美国FDA授予的突破性疗法认定，其中2 款已获批上市，用于早期AD患者的治疗。它们在清除AD患者大脑中淀粉样蛋白沉积方面都表现出了良好的效果。
AD新药研发催化生物标志物检测需求
难症重地，诊断先行，疾病认识进步与新药突破，将推动相关诊断赛道提速增长。
AD血液检测有望成为爆款。血液生物标志物检测相较于PET扫描和脑脊液生物标志物检测，侵入性低，成本更低、可及性更高，在诊断和管理阿尔茨海默症方面发挥重要作用。通过对血液中的 Aβ40、Aβ42、p-tau181/231、NfL等血液标记物的检测，有望实现高通量、低成本筛查，辅助AD药物治疗。
随着更多新药获批而迅速增加的AD早期筛查和生物标志物检测进行病理诊断的临床需求，有望得到满足。 随着礼来靶向Aβ蛋白的Donanemab 提交上市申请，国内诸多AD领域生物药与化药方面相关的药企都值得关注。
目前中国用于辅助AD诊断的生物标志物主要分为影像标志物和体液标志物，体外诊断主要集中在新兴技术研究方向，随着检测手段和用药越来越明晰，诊断有望伴随药物放量迎来销售机会。
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