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【行业研究】中国创新药的崛起

安惠投资 2020-09-14 行业新闻 355 次

导语:受疫情影响,老龄化加深、新上市创新药进入医保时间缩短等因素共振,国内创新药上市放量进入加速期。

如2020上半年,埃克替尼收入9.24亿(同比增长21%),信迪利单抗实现9.21亿(同比增长177%),特瑞普利单抗收入4.26亿,替雷利珠单抗收入约3.5亿(不到4个月销售额)。

 

不但国内的创新药进入加速器,同时国内创新药还频繁授权海外,2020年以来国内药企海外授权部分举例:

说到创新药医药研究员提到的最多的就是某某公司上市公司1类新药注册申请获得批准或进入三期临床等等。那么何为1类新药,药品注册是如何分类的呢?

 

根据国家药监局6月发布的《关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》(2020年第44号)规定,将化学药品注册分类分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品5个类别:

上述规定自2020年7月1日起实施。1类、 2类就是大家常说的创新药、改良型新药,1类新药从定义上就能看出原始创新属性特征明显。剩下三类就是常说的仿制药,3类、4类又称国内首仿。

 

国内上市公司有哪些值得关注的创新药公司呢?随着几年中国药监局鼓励创新、加大审评审批改革、推出MAH、加入ICH,国产创新药授权海外的案例越来越多,国内也涌现了一批值得跟踪、深度研究的公司,如恒瑞医药、复星医药、贝达药业、君实生物、复宏汉霖、科伦药业等。从2020年上半年披露的公告来看,恒瑞医药、复星医药、百济神州、中国生物制药、石药集团等药企研发投入均超过10亿元人民币,国内创新研发投入不断加大。

 

以恒瑞医药为例,2020年上半年:研发投入方面,研发投入18.63亿元,比上年同期增长25.56%,研发投入占销售收入的比重达到16.48%;项目注册申报方面,取得创新药制剂生产批件3个,仿制药制剂生产批件1个,取得创新药临床批件37个,取得3个品种的一致性评价批件,完成2种产品的一致性评价申报工;专利申请方面,提交国内新申请专利78件,提交国际PCT新申请39件,获得国内授权24件,获得国外授权49件。

 

结语:上述事例,也证明了近年来医疗保障局、国家药监局推出的加快医保目录调整频率、绿色通道大幅提高审评审批速度、MAH制的全国推广等政策往研发创新方向倾斜,掀起创新药研发的热潮,我国创新药发展的大环境已成气候。考虑到未来老龄化的逐步加深及庞大的人口规模,我国医药市场必能涌现出一批能与国际医药巨头强生、默沙东、诺华比肩的创新药企业!